薬事、保健
クラス分類| 一般医療機器 | クラスⅠ リスク低い | メス、 ピンセット、 血圧計、 ネブライザ、 絆創膏、 聴診器、 血圧計、ガーゼ、 x線フィルム 対外診断用機器 |
| 管理医療機器 | クラスⅡ リスクある | X線CT診断装置、 MRI、電子体温計、 補聴器 |
| 高度管理医療機器 | クラスⅢ 高い | 透析器、人工骨、 人工心肺装置、輸液ポンプ、 人工呼吸器 |
| クラスⅣ 直結する | ペースメーカ、人工心臓弁、 ステントグラフト、冠動脈ステント 中心静脈用カテーテル |
一般医療機器：不具合が生じた場合でも、人体への影響が軽微であるもの
管理医療機器：不具合が生じた場合でも、人の生命の危険又は重大な機能障害に直結する可能性が低いもの
高度管理医療機器：患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、人体への影響が大きいもの
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