医用電気機器の安全基準(JIS T 0601-1)の要点

医用電気機器の安全基準(JIS T 0601-1)について紹介します。

医用電気機器の安全基準(JIS T 0601-1)

漏れ電流の許容値 (単位μA)
BBFCF
電流NCSFCNCSFCNCSFC
接地漏れ電流500010000500010000500010000
接触電流100500100500100500
患者測定電流直流105010501050
交流1005001005001050
患者漏れ電流直流105010501050
交流1005001005001050
合計患者漏れ電流直流501005010050100
交流5001000500100050100
NC(Normal Condition):正常状態 SFC(single Fault Condition):単一故障状態
SIP/SOP(Signal Input/Output Part):信号入出力部
患者漏れ電流:装着部→患者→大地 ME機器分類 B形:マイクロショック、装着部に電圧が印加された場合、装着部に電流が流れる
BF形;マイクロショック、装着部がフローティング。電流流れない。
CF形;ミクロショック、装着部がフローティング。電流流れない。
B;体表面適応
C;心臓に直接または間接的に適応
F;フローティング、外部からの電流の流入を防ぐ
BF
CF
単一故障状態
保護接地線の断線
二重絶縁のいずれか1つの短絡
電源導線のいずれかの一本の断線
クラス追加保護手段説明
クラスⅠ
保護接地3Pプラグ
保護接地設備(3Pコンセント)必要
クラスII
補強絶縁設備による制限なし(2Pコンセント可能)
2Pプラグ
絶縁外装備を持つME機器は強化絶縁のみでもよい
内部電源
内部電源バッテリーを電源とするME機器
商用電源に接続する場合はクラスIまたはクラスII扱い
ME機器の表示光
赤:警告ー操作者による即時の対応が必要
(致死性不整脈や心停止の発生、透析の気泡検知)
黄:注意ー操作者による速やかな対処が必要
  (送信機の電極外れ)
緑:使用の準備が完了
  (機器の充電完了、ポンプの正常稼動中)





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