医用電気機器の安全基準(JIS T 0601-1)の要点

医用電気機器の安全基準(JIS T 0601-1)について紹介します。

医用電気機器の安全基準(JIS T 0601-1)

漏れ電流の許容値　（単位μA）

		B		BF		CF
	電流	NC	SFC	NC	SFC	NC	SFC
接地漏れ電流		5000	10000	5000	10000	5000	10000
接触電流		100	500	100	500	100	500
患者測定電流	直流	10	50	10	50	10	50
	交流	100	500	100	500	10	50
患者漏れ電流	直流	10	50	10	50	10	50
	交流	100	500	100	500	10	50
合計患者漏れ電流	直流	50	100	50	100	50	100
	交流	500	1000	500	1000	50	100

NC(Normal Condition):正常状態　SFC(single Fault Condition):単一故障状態
SIP/SOP(Signal Input/Output Part):信号入出力部
患者漏れ電流：装着部→患者→大地 ME機器分類 B形：マイクロショック、装着部に電圧が印加された場合、装着部に電流が流れる
BF形；マイクロショック、装着部がフローティング。電流流れない。
CF形；ミクロショック、装着部がフローティング。電流流れない。
B；体表面適応
C；心臓に直接または間接的に適応
F；フローティング、外部からの電流の流入を防ぐ

BF

CF
単一故障状態
保護接地線の断線
二重絶縁のいずれか１つの短絡
電源導線のいずれかの一本の断線

クラス	追加保護手段	説明
クラスⅠ	保護接地	3Pプラグ 保護接地設備（3Pコンセント）必要
クラスII	補強絶縁	設備による制限なし（2Pコンセント可能） 2Pプラグ 絶縁外装備を持つME機器は強化絶縁のみでもよい
内部電源	内部電源	バッテリーを電源とするME機器 商用電源に接続する場合はクラスIまたはクラスII扱い

ME機器の表示光
赤：警告ー操作者による即時の対応が必要
（致死性不整脈や心停止の発生、透析の気泡検知）
黄：注意ー操作者による速やかな対処が必要
　　（送信機の電極外れ）
緑：使用の準備が完了
　　（機器の充電完了、ポンプの正常稼動中）





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