医用電気機器の安全基準(JIS T 0601-1)の要点

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聞かれているのは①装着部の形(B・BF・CF) ②クラス分類 ③形で変わる電流/変わらない電流 ④数値 ⑤単一故障状態 ⑥表示色の6つだけです。数値は表を1枚覚えれば足ります。 → 医用電気機器の安全基準の過去問と解説

① 装着部の形(B・BF・CF)

B形BF形CF形
記号人型人型を四角で囲むハート型を四角で囲む
ショック対策マクロショックマクロショックミクロ+マクロショック
患者装着部接地されている非接地(フローティング)非接地(フローティング)
外部電圧の印加保護されていない保護されている(F形)保護されている(F形)
心臓内カテーテル不可不可必須
よく出るひっかけ正誤
CF形装着部は接地されている 非接地(F=フローティング)
体表面に電極を装着する場合、CF形が必須 B形・BF形でよい
心内心電図はBF形+追加保護接地で測定できる CF形が必要
装着部の形記号は補強絶縁の有無を示す 形記号は絶縁クラスを示さない
耐除細動形でない機器除細動器を使うときは誘導コードを外す
F=Floating(浮いている=非接地)と覚えると、BFもCFも非接地だとすぐ出ます。C=Cardiac(心臓)なので、心臓に入れるならCF形。

② クラス分類(追加保護手段は何か)

分類追加保護手段補足
クラスI保護接地
クラスII補強絶縁在宅使用に適している
内部電源ME機器内部電源そのもの「基礎絶縁」は
どのクラスも基礎絶縁は共通で持っています。問われているのは「その上に何を足したか」です。

③ 装着部の形で許容値が変わる電流・変わらない電流

変わらない(=患者に流れない電流)変わる(=患者に流れる電流)
接地漏れ電流患者漏れ電流(患者接続部から大地へ)
接触電流患者測定電流
SIP/SOP(信号入出力部)へ外部電圧を印加したときの電流
判定は1行です。その電流は患者の体を通るか? 通るなら装着部の形で許容値が変わり、通らないなら変わりません。

④ 数値(正常状態=NC)— この表だけ覚える

電流B形BF形CF形
患者測定電流(交流)100 μA100 μA10 μA
患者測定電流(直流)10 μA10 μA10 μA
患者漏れ電流(直流)10 μA10 μA10 μA
合計患者漏れ電流(交流)500 μA500 μA50 μA
合計患者漏れ電流(直流)50 μA50 μA50 μA
接触電流100 μA(形によらず同じ)100 μA100 μA
効く覚え方は2つだけです。
①直流はどれも 10 μA。迷ったら直流=10。
②CF形は交流のとき、B・BFの10分の1。(患者測定電流 100→10、合計患者漏れ 500→50) 過去問での出方:BF形の患者測定電流(交流)=100 μACF形の合計患者漏れ電流=直流も交流も 50 μACF形の接触電流=100 μA(10 μAではない)。 ※第31回午前41問は「BF形の合計患者漏れ電流」を直流・交流の指定なしで問うており、直流なら50・交流なら500で正解が2つになる問題でした(要確認扱い)。数値そのものは上の表のとおりです。

⑤ 単一故障状態はどれか

単一故障状態にあたる(◯)あたらない(✕)
保護接地線の断線SIP/SOP への外部電圧の印加
電源導線のいずれか1本の断線F形装着部の患者接続部への外部電圧の印加
絶縁のいずれか一つの短絡
見分け方:「機器が壊れた」のが単一故障状態、「外から電圧をかける」のは測定条件です。外部電圧の印加は故障ではなく、漏れ電流を測るときの条件として規定されています。

⑥ 表示光と表示色

意味出題例
警告=操作者による即時の対処が必要心室細動発生時に赤ランプが点滅特別非常電源コンセントの外郭
注意=操作者による速やかな対処が必要心電図モニタの電極外れで黄ランプが点灯
使用の準備が完了除細動器の充電完了は緑(赤ではない)
緑と黄の組合せ保護接地線の被覆色「黒色」は✕
赤=今すぐ/黄=早めに/緑=準備OK。信号機と同じ順番です。ひっかかりやすいのは「除細動器の充電完了=赤」(✕。緑です)と「特別非常電源コンセント=緑」(✕。赤です)。

→ 過去問で確認する

医用電気機器の安全基準(JIS T 0601-1)の過去問と解説はこちら

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