薬事、保健の要点

薬事、保健について

薬事、保健

クラス分類
一般医療機器クラスⅠ
リスク低い
メス、
ピンセット、
血圧計、
ネブライザ、
絆創膏、
聴診器、
血圧計、ガーゼ、
x線フィルム
対外診断用機器
管理医療機器クラスⅡ
リスクある
X線CT診断装置、
MRI、電子体温計、
補聴器
高度管理医療機器クラスⅢ
高い
透析器、人工骨、
人工心肺装置、輸液ポンプ、
人工呼吸器
 クラスⅣ
直結する
ペースメーカ、人工心臓弁、
ステントグラフト、冠動脈ステント
中心静脈用カテーテル
定義
一般医療機器:不具合が生じた場合でも、人体への影響が軽微であるもの
管理医療機器:不具合が生じた場合でも、人の生命の危険又は重大な機能障害に直結する可能性が低いもの
高度管理医療機器:患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、人体への影響が大きいもの


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