医用機器の安全管理

医用機器の安全管理について

医用機器の安全管理

 

1臨床工学技士と安全管理

1・臨床工学技士と安全管理

2・リスクマネジメント

レベル 障害の継続性 障害の程度 障害の内容
レベル5 死亡 死亡
レベル4b 永続的
レベル4a 永続的
レベル3b 一過性
レベル3a 一過性
レベル2 一過性
レベル1 なし
レベル0

 

2各種エネルギーの人体への危険性

1・

2・人体の電撃反応

マクロショック 100mA 心室細動が発生する
10mA 筋の不随意的収縮が発生する
1mA ビリビリ感じ始める
ミクロショック 0.1mA 心室細動が発生する

3・事故事例

 

3安全基準

1・

2・医用電気機器の安全基準

電流 B形装着部 BF形装着部 CF形装着部
NC SFC NC SFC NC SFC
設置漏れ電流 5000 10000 5000 10000 5000 10000
接触電流 100 500 100 500 100 500
患者測定電流 直流 10 50 10 50 10 50
交流 100 500 100 500 100 500
患者漏れ電流 直流 10 50 10 50 10 50
交流 100 500 100 500 100 500
患者漏れ電流 直流 50 100 50 100 50 100
交流 500 100 50 100 50 100
合計患者漏れ電流 直流 50 100 50 100 50 100
交流 500 1000 500 1000 50 100

NC:正常状態 SFC:単一故障状態 (単位μA)

3・

4・病院電気設備の安全基準

 

4電気的安全性の測定

1・測定用機器

クランプ型電流計(クランプメータ):導線を流れる電流を測定する測定器

2・漏れ電流と患者測定電流

 

5安全管理技術

1・安全管理業務

2・保守点検管理業務

6医療ガス

1・医療ガスの種類

高圧ガス容器(ガスボンベ)
気体:窒素、空気、ヘリウム
液体:二酸化炭素、亜酸化窒素

2・

3・高圧ガス保安法

4・医療ガス配管設備(JIS T 7101)

7システム安全

1・

2・

3・信頼度

MTBF(mean time between failures):故障と故障との間の無故障時間の平均値
MTTR(mean time to repair):修理に要した時間の平均値

A=MTBF/(MTBF+MTTR)

3・フールプルーフとフェイルセーフ

8電磁環境

1・EMIとEMC

2・医療の現場におけるEMIの原因

3・電磁波の規制

9関係法規等

1・

2・医療法

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