医用機器の安全管理について
医用機器の安全管理
1臨床工学技士と安全管理
１・臨床工学技士と安全管理
２・リスクマネジメント
| レベル | 障害の継続性 | 障害の程度 | 障害の内容 |
|---|---|---|---|
| レベル5 | 死亡 | 死亡 | |
| レベル4b | 永続的 | ||
| レベル4a | 永続的 | ||
| レベル3b | 一過性 | ||
| レベル3a | 一過性 | ||
| レベル2 | 一過性 | ||
| レベル1 | なし | ||
| レベル0 |
2各種エネルギーの人体への危険性
１・
２・人体の電撃反応
| マクロショック | 100mA | 心室細動が発生する |
| 10mA | 筋の不随意的収縮が発生する | |
| 1mA | ビリビリ感じ始める | |
| ミクロショック | 0.1mA | 心室細動が発生する |
３・事故事例
3安全基準
１・
２・医用電気機器の安全基準
| 電流 | B形装着部 | BF形装着部 | CF形装着部 | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| NC | SFC | NC | SFC | NC | SFC | ||
| 設置漏れ電流 | 5000 | 10000 | 5000 | 10000 | 5000 | 10000 | |
| 接触電流 | 100 | 500 | 100 | 500 | 100 | 500 | |
| 患者測定電流 | 直流 | 10 | 50 | 10 | 50 | 10 | 50 |
| 交流 | 100 | 500 | 100 | 500 | 100 | 500 | |
| 患者漏れ電流 | 直流 | 10 | 50 | 10 | 50 | 10 | 50 |
| 交流 | 100 | 500 | 100 | 500 | 100 | 500 | |
| 患者漏れ電流 | 直流 | 50 | 100 | 50 | 100 | 50 | 100 |
| 交流 | 500 | 100 | 50 | 100 | 50 | 100 | |
| 合計患者漏れ電流 | 直流 | 50 | 100 | 50 | 100 | 50 | 100 |
| 交流 | 500 | 1000 | 500 | 1000 | 50 | 100 |
NC：正常状態 SFC：単一故障状態 (単位μA)
３・
４・病院電気設備の安全基準
4電気的安全性の測定
１・測定用機器
クランプ型電流計（クランプメータ）：導線を流れる電流を測定する測定器
２・漏れ電流と患者測定電流
5安全管理技術
１・安全管理業務
２・保守点検管理業務
6医療ガス
１・医療ガスの種類
高圧ガス容器（ガスボンベ）
気体：窒素、空気、ヘリウム
液体：二酸化炭素、亜酸化窒素
２・
３・高圧ガス保安法
４・医療ガス配管設備(JIS T 7101)
7システム安全
１・
２・
３・信頼度
MTBF(mean time between failures):故障と故障との間の無故障時間の平均値
MTTR(mean time to repair):修理に要した時間の平均値
A=MTBF/(MTBF+MTTR)
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